Обеспечение безопасной хирургии

Тимербулатов В.М. Тимербулатов Ш.В.

Кафедра хирургии с курсами эндоскопии и стационарзамещающих технологий ИДПО ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Уфа

В статье представлен краткий обзор литературных данных, посвященный ошибкам, послеоперационным осложнениям в хирургии, а также их классификации. Делается вывод, что причинно-следственной, основанной на принципах медицинского права, классификации пока нет. Приведены также сведения о поводах, служащих причиной ответственности по уголовному кодексу Российской Федерации. Изложена инициатива ВОЗ по обеспечению безопасной хирургии – предупреждению предотвратимых осложнений. Приводится контрольный перечень вопросов по безопасности хирургического вмешательства. Контрольный перечень авторами дополнен двумя дополнительными вопросами (в I и II этапах).Изложены предварительные результаты применения контрольного перечня в клинике в течении двух лет.

Ключевые слова: ошибки, осложнения, летальные исходы в хирургии, контрольный перечень вопросов ВОЗ по безопасной хирургии.

 

      По данным ВОЗ, ежегодно в мире выполняется 234 миллиона обширных оперативных вмешательств (1 операция на 31 чел.) и данным различных исследований, значительная доля этих операций сопровождается предотвратимыми осложнениями и случаями смерти.

      В промышленно развитых странах серьезные осложнения развиваются в 3-16% к числу хирургических вмешательств, а показатели стойкой нетрудоспособности или смертности составляют примерно 0,4-0,8%. В развивающихся странах смертность во время обширных оперативных вмешательств составляет 5-10%. В некоторых странах Африки только от общей анестезии умирает один из 150 пациентов [9].

      Инфекционные и другие послеоперационные осложнения вызывают серьезное беспокойство во всем мире, специалисты полагают, что в половине случаев эти осложнения можно предотвратить.

      Нередко послеоперационные осложнения и летальность тесно связаны с ятрогенией. Конечно, в клинической, даже и в судебно-медицинской практике сложно установить, какие компоненты – патологический или ятрогенный фактор был ведущим или основным в возникновении послеоперационных осложнений или наступления смерти. В правовом отношении эти понятия также не нашли своего четкого, внятного определения и объяснения.

      Так, ряд отечественных ученых (Р.А. Лурия, Н.В. Эльштейн, Н.К. Пермяков и др.) ятрогению рассматривают как негативные моменты или результаты общения больного и врача. Примерно такой же точки зрения придерживались В.Д. Федоров и Д.Н. Саркисов [11]. Другие специальности А.П. Громов, [4] В.В. Некачалов [7] полагали, что в число причин ятрогенных заболеваний, кроме словесного воздействия, следует включать все, что связано с неправильным лечением. Такая точка зрения тоже вызывает ряд вопросов: что считать «неправильным лечением», к примеру, несоответствующего стандартам, протоколам диагностики и лечения? Кто должен оценить правильность лечения – эксперт фонда обязательного медицинского страхования или руководство медицинской организации?

      В.В. Некачалов [7] к ятрогении I категории относил заболевания, необычные смертельные реакции, обусловленные неадекватными, ошибочными или неправильными медицинскими воздействиями, явившимися непосредственной причиной смерти. К ятрогении II категории – заболевания, реакции осложнения, обусловленные медицинскими воздействиями, проведенными по обоснованным показаниям и выполненными правильно и при патологическом диагнозе эти ятрогении помещаются после основного заболевания. К ятрогении III категории отнесены заболевания, не играющие существенной роли в танатологической оценке случая, т.е. сопутствующие заболевания.

      Н.И. Краковский, Ю.Я. Грицман [6] предложили следующую классификацию хирургических ошибок:

  1. диагностические;
  2. лечебно-тактические;
  3. лечебно-технические;
  4. организационные;
  5. ошибки в ведении медицинской документации;
  6. ошибки поведения медицинского персонала.

      Особое место среди ошибок и осложнений в хирургии занимают послеоперационные ятрогенные инородные тела (corpusolienum). О частоте данного вида осложнений трудно судить, поскольку только единичные случаи становятся достоверным гласности и, как правило, при благоприятном исходе [3]. Несмотря на множество предлагаемых методов предупреждения осложнения (более 30), случаи оставления инородных тел не так редки [1,2] – 0,08-0,1%.

      Н.И. Краковский и Ю.Я. Грицман [6] справедливо полагали, что единственной профилактической мерой является хорошая четкая организация работы в операционной и тщательный подсчет инструментов и материалов.

      В то же время необходимо отметить, что ятрогенные инородные тела относятся к категории предотвратимых ошибок и осложнений.

      Недавно была предложена классификация интра- и послеоперационных осложнений (авторы осложнения предпочли назвать «неблагоприятными происшествиями»), выделив 3 класса интраоперационных и 6 классов послеоперационных осложнений [10]. Данная классификация основана на тяжести интраоперационного повреждения, необходимости изменения тактики, возможности немедленной коррекции осложнения и ближайших и отдаленных последствиях для больного. Излишне громоздкой представляется классификация послеоперационных осложнений. Кроме того, в ней отсутствуют причинно-следственные связи возникших осложнений, что в принципе исключает рассмотрение принципов профилактики.

      С нашей точки зрения, возникновению ошибок, осложнений в хирургии способствуют нижеперечисленные факторы:

  • Длительность заболевания – при длительном анамнезе число тактических ошибок во время операции и послеоперационных осложнений при желчнокаменной болезни в 3 раза больше, им при коротком анамнезе [5];
  • Операции по поводу осложненных форм заболеваний (ЖКБ – осложненные холедохолитиазом, холангтом, печеночной недостаточностью, синдромом Мириззи, обтурационной желчнокаменной кишечной непроходимостью, перитонитом, рак толстой кишки, осложненной острой кишечной непроходимостью, перфорацией, перитонитом, сепсисом) нарушение анатомии, трудности ревизии, диссекции.
  • Тяжелые коморбидные заболевания сердечнососудистой, дыхательной, диабет и др.;
  • Аномалии развития органов, протоков, кровеносных сосудов.
  • Ошибки в диагностике, отсутствие информации о топографии органа, трубчатых структур, исследование в 2D измерении. Наиболее часто ошибки на этапе амбулаторной диагностики (до 30-40%);
  • Отсутствие планирования всех этапов оперативного вмешательства, включая оценку оперированного органа, соседних структур (в т. ч. нервных, сосудистых) в 3D-режиме;
  • Использование новых технологий хирургами без необходимой подготовки, освоения техники операций;
  • Недостаточное, неполное оснащение медицинской организации аппаратурой, медицинской техникой, инструментарием;
  • Недостаточный опыт в общей хирургии и отсутствие необходимой подготовки в новом осваиваемом разделе (специализация, обучение на экспериментальных животных, симуляторах, в клинических центрах и т.д.);
  • Личностные качества хирурга: самоуверенность, амбициозность, низкий профессионализм, отсутствие критического анализа и восприятия ошибок, осложнений, неудач;
  • Организационно не решенные вопросы лечебного процесса, работы хирургов, операционных (контроль состояния больного, отсутствие профилактики непреднамеренной интраоперационной гипотермии)
  • Физическая, психическая, психологическая усталость хирургов, развития синдрома хронического утомления;
  • Выполнение оперативных вмешательств в выходные, праздничные дни, ночное время, часто хирургами с недостаточным опытом, с ограниченными возможностями дополнительного исследования, консультацией врачей других специальностей;
  • Неадекватная оценка тяжести состояния больных, необоснованное определение показаний и противопоказаний к оперативным вмешательствам, чаще расширение из-за стремления повышения хирургической активности, оборота койки, резкого сокращения сроков лечения;
  • Невыполнение стандартов (протоколов) диагностики и лечения;
  • Отсутствие в полном объеме национальных клинических рекомендаций по основным хирургическим заболеваниям;
  • Неудовлетворительное, низкое качество расходных материалов, тенденция закупа по принципу «чем дешевле, тем лучше»;
  • Выполнение повторных оперативных вмешательств, когда частота осложнений существенно выше, особенно когда они выполняются хирургами с недостаточным опытом;
  • Необоснованные подходы к дренированию области хирургического вмешательства;
  • Отсутствие персонифицированного (пациент-ориентированного) подхода, определения оптимального, необходимого и переносимого объема операции для конкретного больного выбора правильного для данного больного оперативно-хирургического приема;

      Здесь уместно привести высказывания профессора Н.И. Краковского и Ю.Я. Грицмана:«Хирургические ошибки возникают преимущественно вследствие оказания хирургической помощи с необходимым отступлением от установленных правил, от общепринятых в данное время методов и техники хирургической и общелечебной помощи, либо вследствие отсутствия твердо установленных правил и методов работы. Часть ошибок возникает в результате вынужденной поспешности действий хирурга или при особо сложных обстоятельствах». [6] В приведенных высказываниях, с точки зрения современных подходов и терминологии, речь идет о стандартах (протоколах), клинических рекомендациях по диагностике и лечению заболеваний.

      Развитие тяжелых осложнений, особенно приводящие к летальному исходу – это всегда тяжелые переживания хирурга и медицинского персонала, широкий отрицательный резонанс в обществе.

      В истории отечественной хирургии, первым, кто заговорил и на собственном примере открыто говорил и опубликовал свои ошибки, был гениальный хирург Н.И. Пирогов. Вот его слова: «Я хочу написать не простую статью, не изложение некоторых интересных историй болезни, но осуществить выполнение своих излюбленных размышлений, путем правдивого, открытого признания в своих ошибках и посредством раскрытия запутанного механизма их избавить своих учеников и начинающих врачей от повторения их».

      Ошибки, осложнения, случаи смерти в хирургической практике могут стать предметом рассмотрения Уголовным кодексом Российской Федерации. Речь, как правило, идет о статьях УК 293 «Халатность», 124 – «Неоказание помощи больному», 109 – «Причинение смерти по неосторожности».

      Согласно ст. 109 УК РФ, смерть по неосторожности может быть причинена по легкомыслию, если лицо предвидело возможность наступления смерти потерпевшего в результате своих действий (бездействий), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение этой смерти, либо по небрежности, если лицо не предвидело возможность наступления смерти потерпевшего от своих действий (бездействия), хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло предвидеть эту смерть. Анализируемый состав отличается от квалифицированной халатности (ч. 2 ст. 293 УК РФ) субъекта: в последнем случае смерть по неосторожности причиняется в результате ненадлежащего исполнения виновным своих должностных, а не служебных обязанностей.

      В статье 293 УК речь идет о неисполнении должностным лицом своих обязанностей, как в полном объеме, так и частично и выражается в его бездействии при наличии обязанностей и реальной возможности выполнять определенные функции, вытекающие из служебного положения. Ненадлежащее исполнение должностным лицом своих обязанностей является неполное, несвоевременное, неточное их исполнение. Обязанности должностного лица определяется законами, подзаконными актами (инструкциями, положениями), трудовым соглашением (контрактом) или приказом вышестоящего лица (органа управления).

      В Германии, как и в России, ряд врачебных ошибок рассматриваются в Уголовном кодексе – умышленное телесное повреждение со смертельным исходом, убийство по неосторожности, неиспользование лечебных возможностей, неоказание помощи [12].

      А.П. Громов [4] на основании анализа дел по привлечению к ответственности врачей за профессиональные упущения, повлекшие за собой неблагоприятный исход, считает необходимым создание медицинского кодекса, специальных норм медицинского права, а также совершенствование уголовного, гражданского, административного законодательства в части, относящейся к медицинской деятельности.

      В проекте «Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на долгосрочный период» в рамках формирования единой правовой основы деятельности контрольно-надзорных органов предусматриваются меры, направленные на совершенствование законодательства об административных правонарушениях. В частности, отмечается необходимость конкретизации составов административных правонарушений, предусматривающих административную ответственность за нарушение только тех положений нормативных правовых актов, несоблюдение которых реально способно привести к причинению вреда жизни, здоровью людей, а также усиление ответственности за нарушение требований порядков оказания медицинской помощи.

      Думается, что для внесения ясности в этих вопросах необходимы специальные совместные исследования ученых, практиков медицинского и юридического профиля. Обсуждаемые понятия (послеоперационные осложнения, ятрогенные заболевания, ятрогения, послеоперационная смертность (летальность) должны быть юридически определены и найти отражение в нормативных документах в области здравоохранения.

      Снижению числа осложнений и случаев смерти, связанных с хирургическими вмешательствами, несомненно, призвано четкое исполнение принятых законов, нормативных документов в сфере здравоохранения. Речь идет о ст. 4, 6, 10, 20 Федерального закона № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказе Минздрава России № 922-н от 15.11.2011 г. «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», о стандартах, национальных клинических рекомендациях по диагностике и лечению хирургических заболеваний.

      Другим направлением безопасной хирургии может стать широкое распространение инициативы ВОЗ по внедрению Руководящих принципов и контрольного перечня вопросов по безопасности хирургического вмешательства. ВОЗ в качестве составной части инициативы по обеспечению более безопасной хирургии во всем мире в 2008-2009 годах выпустила новый контрольный перечень вопросов по безопасности, предназначаемый для использования хирургическими бригадами в операционных.Контрольный перечень вопросов ВОЗ по безопасности хирургических вмешательств, определяет ряд стандартов безопасности операций, которые можно применять во всех странах и медицинских учреждениях.

      В контрольном перечне определены три стадии операции, каждая из которых соответствует конкретному периоду нормальной работы: до введения анестезии («Прибытие» или «Регистрация»), до кожного разреза («Тайм-аут») и до покидания пациентом операционной («Выход» или «Выписки»). Важно, чтобы на каждой из этих стадий координатор контрольного перечня подтвердил выполнение бригадой хирургов своих задач и только после этого бригада может приступать к следующей стадии операции. Приводим рекомендуемый контрольный перечень мер по обеспечению хирургической безопасности (рис. 1).

      Контрольный перечень мер по ВОЗ в нашей клинике дополнен двумя пунктами. В I этап включен вопрос по профилактике тромбоэмболических осложнений ввиду ее исключительной важности. Следует оговорить, что в истории болезни риск  тромбоза, тромбоэмболических осложнений оценивается документально. Однако, формально документируя, не все пункты профилактики осуществляются на практике (к примеру, кратность введения антикоагулянтов, особенно эластическое бинтование нижних конечностей) и дополнительный опрос до начала анестезии (I этап) может исправить отдельные упущения.

      Во II этап Перечня включен вопрос о показателях температуры в операционной и мониторинга температуры тела больного в ходе операции. Это исключительно важно при продолжительных операциях для предупреждения так называемого синдрома непреднамеренной интраоперационной гипотермии больного.  Указанный синдром является частой причиной послеоперационной пневмонии, послеоперационных осложнений и характеризуется негативным влиянием на регенеративные процессы (операционная рана, анастомозы). В соответствии с Постановлением Роспотребнадзора РФ № 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010г., температура в операционных должна составлять 21-24оС.

      Представляется важным привести некоторые положения практического руководства по использованию контрольного перечня ВОЗ, которые следует учесть при внедрении его в клиническую практику медицинской организации.

      ВОЗ подчеркивает, что опубликованные материалы распространяются без какой-либо четко выраженной или подразумеваемой гарантии или подразумеваемой гарантии, ответственность за интерпретацию и использование материалов ложится на пользователей. Исходя из этих положений, возникает необходимость обсуждения, экспертизы профессиональным врачебным сообществом, коллективом медицинской организации целесообразность применения контрольного перечня мер членами врачебного сообщества или конкретно в медицинской организации. Важно также, что данная инициатива ВОЗ была достоянием всего медицинского сообщества. По данным ВОЗ, применение контрольного перечня на экспериментальных участках повысило показатели соблюдения этих стандартов с 36% до 68%, а в некоторых больницах до 100%, что привело к значительному сокращению числа осложнений и случаев смерти.

      Представляется, что применение контрольного перечня мер по хирургической безопасности в первую очередь оправдано в крупных медицинских организациях хирургического профиля, с высокой хирургической активностью, большим оборотом коек, со значительным потоком больных, оказывающих круглосуточную экстренную хирургическую помощь.

      Имеются данные, что использование контрольного перечня мер способствует более эффективному соблюдению базисных стандартов оказания медицинской помощи (Hayness, 2009).

      В Практическом руководстве по использованию контрольного перечня мер ВОЗ отмечено, что различные практикующие учреждения должны адаптировать их к своим условиям, хотя каждая контрольная процедура включена на основе клинических данных или заключения экспертов в отношении того, что ее включение уменьшит вероятность серьезного предотвратимого вреда от хирургического вмешательства и что ее выполнение вряд ли нанесет урон или приведет к чрезмерным расходам.

      В нашей клинике, условиях операционного отделения (16 операционных) два года назад было начато внедрение контрольного перечня мер ВОЗ. Вначале все сотрудники, работающие в операционных (хирурги, анестезиологи, операционные сестры, младший медицинский и технический персонал) были ознакомлены с указанным перечнем. В каждой предоперационной были вывешены перечни мер по хирургической безопасности, перед началом операции вся бригада подтверждала наличие или отсутствие проблем по поставленным вопросам. Часть сотрудников вначале эти правила посчитала излишними, дублирующими истории болезни (предоперационный эпикриз, анамнестические данные; результаты подготовки к операции) или проявлением излишнего администрирования, недоверия к врачу.

 

      Со временем эти сомнения оставались, через 2-3 месяца практически в 100% коллектив воспринимал необходимость этих профилактических мер. Руководство клиники регулярно предоставляло литературные данные об осложнениях, случаях смерти, причиной которых было пренебрежение этими простыми, но важными правилами. При практическом выполнении контрольного перечня мер важно предварительно назначить координатора, ответственного, принципиального, который исполнил бы все пункты перечня. Здесь важно избежать формализма (заполнение перечня без опроса членов, после операции и т.д.). Координатором может быть член хирургической бригады, медсестра, свободные старшие медицинские сестра, Нужно предполагать и вероятность конфликта между координатором и хирургической бригадой, продолжительность проверки выполнения контрольного перечня не должна превышать 3-4 минут (в среднем по 1 минуте на этап). После завершения операции, выполнения III этапа контрольного перечня мер, координатор подписывает данный документ (ФИО, подпись, дата заполнения) и заполненный контрольный перечень подшивается в историю болезни как продолжение протокола операции – т.е. является неотъемлемой частью истории болезни. За этот период тяжелых осложнений, случаев смерти, связанных с выполнением контрольных мер по обеспечению хирургической безопасности отмечено не было.

      В заключение следует отметить, что предлагаемая инициатива ВОЗ по обеспечению хирургической безопасности, не требующая материальных, финансовых затрат, должна найти широкое применение и в медицинских организациях Российской Федерации.

 

ЛИТЕРАТУРА

  1. Боровый Е.М., Бас В.М., Боровая О.Е. Инородные тела, оставленные после операции на органах брюшной полости. Клиническая хирургия. 1982. - №1.- С. 74-77.
  2. Вилесов С.П. О мерах профилактики оставления инородных тел при полостных операциях.- В кл.: Актуальные вопросы хирургии: Сб. тр. Оренбург об-ва хирургов. Оренбург, 1964, т.2, С. 273-279.
  3. Власов А.Ф., Плечев В.В., Гатауллин Н.Г. Послеоперационные ятрогенные инородные тела (corpusolienum). – Уфа, 2000. - 207 с.
  4. Громов А.П. Юридические аспекты хирургической деятельности. Хирургия. - 1992. - №6. - С. 11-18.
  5. Краковский А.И. Ошибки, опасности и осложнения в хирургии желчных путей. – Томск: Изд-во Том. ун-та. 1988. - 216 с.
  6. Краковский Н.И., Грицман Ю.Я. Хирургические ошибки. – М.: Изд-во «Медицина». 1967. - 192 с.
  7. Некачалов В.В. О ятрогенной патологии (по секционным материалам Ленинграда за 1988 г.). Архив патологии, 1990.- № 11 - С. 14-17.
  8. Пермяков Н.К. Характерные врачебные ошибки в клинике внутренных болезней. Терапевт. Архив. - 1991. - №2. - С. 111-120.
  9. Практическое руководство по использованию контрольного перечня ВОЗ по хирургической безопасности, 2009. www.who.int/patientsafety/safesurgery/en.
  10. Российская редакция классификации осложнений в хирургии. Хирургия. - 2014. - №2. - С. 86-91.// Казарян А.М., Акопов А.Л., Росок Б. и др.
  11. Федоров В.Д., Саркисов Д.С. О понятии «ятрогенные заболевания». Хирургия. - 1992. - №5. - С. 3-8.
  12. Шнур А. Уголовно-правовая ответственность врача в ФРГ. Хирургия. - 1992. - №3. - С. 8-11.
  13. Haynes A.B. A. Surgical Safety Cheeklist to Reduce Morbidity in a Global Population. New England Journal of Medicine. – 2009. - Vol. 360. - P. 491-499.

 

Providing a safe surgery.

      The article presents a brief overview of the literary data devoted to error, postoperative complications in surgery and their classification. It is concluded that there is no any causal, based on the principles of medical law, classification. Given information about the reasons that serve the cause of the criminal code of the Russian Federation. Set out the WHO initiative to provide safe surgery to prevent avoidable complications. Provides a checklist for safety of surgical intervention. The authors supplemented this checklist with two additional questions (I and II stages). Presented preliminary results of applying the checklist in to the clinic during last two years.

Key words: errors, complications, deaths in surgery, checklist of the WHO in safe surgery.

 

Сведения об авторах

  • Тимербулатов Виль Мамилович – зав. кафедрой хирургии с курсами эндоскопии и стационарзамещающих технологий ИДПО Башкирского государственного медицинского университета, член-корр. РАН, профессор. 450106, г. Уфа, ул. Батырская 39/2, Больница скорой медицинской помощи г.Уфа, Тел/ф 8(347)2555457,
  • Тимербулатов Шамиль Вилевич – доцент этой же кафедры, д.м.н. E-mail: timersh@yandex.ru